Эксперты индийского регулятора в области лекарственных средств, рассматривающие заявку на экстренное использование в Индии российской вакцины против коронавируса «Спутник V», запросили у компании Dr Reddy’s дополнительные данные, сообщает агентство PTI со ссылкой на источники.
В среду эксперты Центральной организации по контролю стандартов лекарственных средств Индии начали рассмотрение заявки Dr Reddy’s Laboratories на экстренное использование российской вакцины. На данный момент такое разрешение есть только у двух вакцин: индийского варианта «оксфордской» вакцины под названием Covieshield и вакцины местной разработки Covaxin.
Ваш браузер не поддерживает данный формат видео.
«Комитет экспертов по COVID-19 Центральной организации по контролю стандартов лекарственных средств, который обсудил заявку Dr Reddy’s Laboratories, запрашивающую разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19 «Спутник V», в среду попросил фирму предоставить данные об иммуногенности и безопасности в соответствии с протоколом, утвержденным Центральной организацией по контролю за лекарственными средствами. Как только компания представит данные, будет рассмотрено её заявление о разрешении на использование в экстренных ситуациях», — сказал собеседник агентства.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская Dr Reddy’s Laboratories Ltd ранее договорились о клинических исследованиях вакцины. Первая в мире вакцина для профилактики COVID-19 «Спутник V», разработанная НИЦЭМ имени Гамалеи и производимая совместно с РФПИ, была зарегистрирована минздравом России в августе прошлого года. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели.
Научный журнал Lancet ранее опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований «Спутник V», подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. В ходе фазы III клинических исследований «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности — эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Применение вакцины «Спутник V» уже было одобрено более чем в 30 странах.
Индия находится на втором месте в мире по числу выявленных случаев коронавируса. Согласно последним данным минздрава, всего в стране зарегистрировано 11 миллионов случаев COVID-19. При этом болезнь победили более 10,7 миллиона человек, продолжают лечение около 151 тысячи, умерли от коронавируса и сопутствующих заболеваний 156 тысяч человек.
